[FDA] eMDR
FDA eMDR (electronic Medical Device Reporting) FDA 사고보고과 관련된 사항인 21 CFR PART 803 Medical Device Reporting(MDR)에 대해 알아보자 1. MDR이란 무엇인가? Medical Device Reporting은 21 CFR PART 803에서 다루고 있다. Sec. 803.1 What does this part cover? Sec. 803.1 Part 803 은 무엇을 다루고 있습니까 (a) This part establishes the requirements for medical device reporting for device user facilities, manufacturers, importers, and distributors. Part 803 은 장비 사용자 시설 , 제조자 , 수입업자 및 유통업자에 대한 의료기기 보고 요구 사항을 수립합니다. If you are a manufacturer or importer, you must report deaths and serious injuries that your device has or may have caused or contributed to, you must report certain device malfunctions, and you must establish and maintain adverse event files. 귀하가 제조자 또는 수입업자 인 경우 , 귀하의 장비가 유발 또는 기여 ( 하거나 / 할 수 있는 ) 사망 및 심각한 상해를 보고 하고 , 특정 의료 기기 오작동을 보고 해야 하며 , 위해 사례 파일을 수립하고 유지해야 합니다 . 본 장비와 관련된 사고가 발생하는 경우, - 해당 사고가 Reporting이 필요한 사항인지, - 해당 사고에 대한 보고를 어떻게 수행해야 하는...