애증의 의료기기 인증

EUDAMED의 모듈은 아래와 같이 6개로 구성되어 있다.  (현재는 ACT, UDID 두 개의 모듈만 활성화 되어 있는 상태) - Actor registration (ACT) - UDI/Devices registration (UDID) - Notified bodies and certificates (CRF) - Clinical investigations and performance studies (CIPS) - Vigilance and post-market surveillance (VGL) - Market surveillance (MSU)   EUDAMED의  모듈별로 제조자가 수행해야하는 요구사항은 아래와 같다: 1) Actor Registration Module (ACT) Stakeholder Stakeholder Task Eudamed Requirement (Eudamed shall allow/enable) Module Legal Basis (MDR) Legal Basis (IVDR) Manufacturer Submit actor data for registration and for accessing Eudamed Enable manufacturer to submit its details for registration and to get a SRN created by Eudamed after validation by a CA ACT Article 31(1, 2, 3) Article  30(1) Annex VI Part A Section 1 Article 28(1) Annex VI Part A Section 1 Update actor own details Enable ...

ISO 15223-1:2021이 7월 발행되었다. 이는 기존의 15223-1:2016을 대체하는 규격이며,  기존에 비해 추가된 심볼을 정리하면 아래와 같다. 이 중 해당되는 항목이 있다면, 라벨링에 업데이트를 요한다. 추가된 심볼 Manufacture 5.1.8 Importer Indicates the entity importing the medical device into the locale à 수입업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.1.9 Distributor Indicates the entity distributing the medial device into the locale à 유통업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.1.10 Model number To identify the model number or type number of a product à Model Number 관련 심볼이 신규로 생성되었음 . 이는 대부분 업체에 적용 대상일 것임 .   5.1.11 Country of manufacture To identify the country of manufacture of products à 제조국가 관련 심볼이 신규로 생성되었음 . ISO 3366-1 에 따른 국가 Code 를 심볼 상에 기재하도록 요구하고 있음 .   Sterility 5.2.10 Sterilized using vaporized hydrogen peroxide Indicates a medical device that has been sterilized using vaporized hydrogen peroxide à VH202 멸균 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.2.11 Single sterile barrier system Indicates ...