[EU MDR] ISO 15223-1:2021

ISO 15223-1:2021이 7월 발행되었다.

이는 기존의 15223-1:2016을 대체하는 규격이며, 

기존에 비해 추가된 심볼을 정리하면 아래와 같다.

이 중 해당되는 항목이 있다면, 라벨링에 업데이트를 요한다.

추가된 심볼

Manufacture

5.1.8 Importer

Indicates the entity importing the medical device into the locale

à 수입업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.1.9 Distributor

Indicates the entity distributing the medial device into the locale

à 유통업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.1.10 Model number

To identify the model number or type number of a product

à Model Number 관련 심볼이 신규로 생성되었음. 이는 대부분 업체에 적용 대상일 것임.

 

5.1.11 Country of manufacture

To identify the country of manufacture of products

à 제조국가 관련 심볼이 신규로 생성되었음. ISO 3366-1에 따른 국가 Code를 심볼 상에 기재하도록 요구하고 있음.

 

Sterility

5.2.10 Sterilized using vaporized hydrogen peroxide

Indicates a medical device that has been sterilized using vaporized hydrogen peroxide

à VH202 멸균 관련 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.2.11 Single sterile barrier system

Indicates a single sterile barrier system

à Sterile barrier system (SBS) 관련 심볼들이 신규로 다수 생성되었음.

 

5.2.12 Double sterile barrier system

Indicates two sterile barrier systems

à Sterile barrier system (SBS) 관련 심볼들이 신규로 다수 생성되었음.

 

5.2.13 Single sterile barrier system with protective packaging inside

Indicates a single sterile barrier system with protective packaging inside

à Sterile barrier system (SBS) 관련 심볼들이 신규로 다수 생성되었음.

 

5.2.14 Single sterile barrier system with protective packaging outside

Indicates a single sterile barrier system with protective packaging outside

à Sterile barrier system (SBS) 관련 심볼들이 신규로 다수 생성되었음.

 

Safe use

5.4.6 Contains human blood or plasma derivatives

Indicates a medical device that contains or incorporates human blood or plasma derivatives.

à 혈액제제 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.7 Contains a medical substance

Indicates a medical device that contains or incorporates a medicinal substance

à 의약품을 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.8 Contains biological material of animal origin

Indicates a medical device that contains biological tissue, cells, or their derivatives, of animal origin

à 동물 유래 성분을 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.9 Contains biological material of human origin

Indicates a medical device that contains biological tissue, cells, or their derivatives, of human origin

à 인체 유래 성분(biological tissue, cells, of their derivatives 등)을 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.10 Contains hazardous substances

Indicates a medical device that contains substances that can be carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (CMR), or substances with endocrine disrupting properties

à 유해성분을 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.11 Contains nano materials

Indicates a medical device that contains nano materials

à 나노 물질을 포함하고 있는 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

5.4.12 Single patient multiple use

Indicates a medical device that may be used multiple times (multiple procedures) on a single patient

à 단일 환자에게 다회(Multiple time, Multiple procedure) 사용가능한 경우에 대한 심볼이 신규로 생성되었음

 

 

Others

5.7.2 Patient name

Indicates the name of the patient

à 환자 이름에 대한 심볼이 신규로 생성되었음(Medical device Input screen이나 Implant card에 사용되는 심볼)

 

5.7.3 Patient identification

Indicates the identification data of the patient

à 환자 식별 정보에 대한 심볼이 신규로 생성되었음. (Medical device Input screen이나 Implant card에 사용되는 심볼)

 

5.7.4 Patient information website

Indicates a website where a patient can obtain additional information on the medical product

à 환자가 제품에 대한 정보를 얻을 수 있는 Website를 표시하기 위한 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.7.5 Health care centre or doctor

To indicate the address of the health care centre or doctor where medical information about the patient may be found

à Health care centre 또는 Doctor의 주소를 표시하기 위한 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.7.6 Date

To identify the date that information was entered or a medical procedure took place

à 정보가 입력된 날짜 또는 수술이 수행된 날짜를 표시하기 위한 심볼이 신규로 생성되었음.

 

5.7.7 Medical device

Indicates the item is a medical device

à 의료기기임을 식별할 수 있는 심볼이 신규로 생성되었음. GSPR 23.2 – (q) 와 연동.

 

5.7.8 Translation

To identify that the original medical device information has undergone a translation which supplements or replaces the original information

à 번역이 되었음을 표시할 수 있는 심볼이 신규로 생성되었음. 단, 제조업체가 직접 번역한 경우가 아닌 그 외의 타 인원이 번역을 한 경우에만 해당 심볼을 사용함.

 

5.7.9 Repackaging

To identify that a modification to the original medical device packaging configuration has occurred

à 기존 의료기기가 재포장이 수행되었음을 표시하는 심볼이 신규로 생성되었음. 단,; 제조업체가 직접 재포장을 수행한 경우가 아닌 그 외의 타 인원이 재포장을 한 경우에만 해당 심볼을 사용함.

 

5.7.10 Unique device identifier

Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier information

à UDI 심볼 신규로 생성되었음.