애증의 의료기기 인증

ISO 15223-1:2021이 7월 발행되었다. 이는 기존의 15223-1:2016을 대체하는 규격이며,  기존에 비해 추가된 심볼을 정리하면 아래와 같다. 이 중 해당되는 항목이 있다면, 라벨링에 업데이트를 요한다. 추가된 심볼 Manufacture 5.1.8 Importer Indicates the entity importing the medical device into the locale à 수입업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.1.9 Distributor Indicates the entity distributing the medial device into the locale à 유통업자 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.1.10 Model number To identify the model number or type number of a product à Model Number 관련 심볼이 신규로 생성되었음 . 이는 대부분 업체에 적용 대상일 것임 .   5.1.11 Country of manufacture To identify the country of manufacture of products à 제조국가 관련 심볼이 신규로 생성되었음 . ISO 3366-1 에 따른 국가 Code 를 심볼 상에 기재하도록 요구하고 있음 .   Sterility 5.2.10 Sterilized using vaporized hydrogen peroxide Indicates a medical device that has been sterilized using vaporized hydrogen peroxide à VH202 멸균 관련 심볼이 신규로 생성되었음 .   5.2.11 Single sterile barrier system Indicates ...

FDA eMDR (electronic Medical Device Reporting) FDA 사고보고과 관련된 사항인 21 CFR PART 803 Medical Device Reporting(MDR)에 대해 알아보자 1. MDR이란 무엇인가? Medical Device Reporting은 21 CFR PART 803에서 다루고 있다. Sec. 803.1 What does this part cover?  Sec. 803.1 Part 803 은 무엇을 다루고 있습니까 (a) This part establishes the requirements for medical device reporting for device user facilities, manufacturers, importers, and distributors.  Part 803 은 장비 사용자 시설 , 제조자 , 수입업자 및 유통업자에 대한 의료기기 보고 요구 사항을 수립합니다. If you are a manufacturer or importer, you must report deaths and serious injuries that your device has or may have caused or contributed to, you must report certain device malfunctions, and you must establish and maintain adverse event files.  귀하가 제조자 또는 수입업자 인 경우 , 귀하의 장비가 유발 또는 기여 ( 하거나 / 할 수 있는 ) 사망 및 심각한 상해를 보고 하고 , 특정 의료 기기 오작동을 보고 해야 하며 , 위해  사례 파일을 수립하고 유지해야 합니다 . 본 장비와 관련된 사고가 발생하는 경우, - 해당 사고가 Reporting이 필요한 사항인지, - 해당 사고에 대한 보고를 어떻게 수행해야 하는...