[EU MDR] Basic UDI DI
1. Baisc UDI란? Medical Device Regulation(이하, MDR) Annex VI에 따르면, Baisc UDI-DI에 대해 다음과 같은 문구로 설명을 하고 있다. 'The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.' Basic UDI-DI는 기기 모델의 우선 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스의 기록에 대한 핵심이며 관련 인증서 및 EU 적합성 선언에 언급된다 Refer to EU Medical Device Regulation, 2017/745 "Primary identifier of a device model", "Assigned at the level of the device unit of use", "main key for records in the UDI database", "referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity" 이러한 문구만 봤을 때, 성적서에도 사용되고, DoC에도 넣으라는 것 보면, 분명히 중요한 내용인 것 같기는 한데... 대체 우리가 알고 있는 UDI와 차이점이 무엇인지 명확하게 알기는 어렵다. 다행히도 유럽연합에서는 Economic Operator(경제운영자)의 MDR 적용을 돕기 위해, Medical Device...