애증의 의료기기 인증

EUDAMED의 모듈은 아래와 같이 6개로 구성되어 있다.  (현재는 ACT, UDID 두 개의 모듈만 활성화 되어 있는 상태) - Actor registration (ACT) - UDI/Devices registration (UDID) - Notified bodies and certificates (CRF) - Clinical investigations and performance studies (CIPS) - Vigilance and post-market surveillance (VGL) - Market surveillance (MSU)   EUDAMED의  모듈별로 제조자가 수행해야하는 요구사항은 아래와 같다: 1) Actor Registration Module (ACT) Stakeholder Stakeholder Task Eudamed Requirement (Eudamed shall allow/enable) Module Legal Basis (MDR) Legal Basis (IVDR) Manufacturer Submit actor data for registration and for accessing Eudamed Enable manufacturer to submit its details for registration and to get a SRN created by Eudamed after validation by a CA ACT Article 31(1, 2, 3) Article  30(1) Annex VI Part A Section 1 Article 28(1) Annex VI Part A Section 1 Update actor own details Enable ...

  1. ISO 20416 ISO 14971:2019 및 ISO 24971:2020 에서는 기존과 달리 "10. Production and post-production activities" 에 대한 내용이 상당히 강조되어있다 .   이 중 ISO 24971:2020 10.1 절에 따르면 다음과 같은 문구를 언급하고 있다 .   The production and post-production activities can be part of a post-market surveillance system. See ISO/TR 20416(26) for more guidance on post-market surveillance. 생산 및 생산 후 활동은 사후 시장 감시 시스템의 일부가 될 수 있다 .  사후 시장 감시에 대한 자세한 내용은  ISO/TR 20416(26) 을 참조 .   이러한 변경에 따라 2020 년 , PMS 활동에 대한 내용을 담고 있는 ISO 20416 이 발행되었다 .     2. 업무 흐름 ISO 20416 에 따르면 다음과 같은 업무 흐름을 통해 PMS 활동을 수행할 것을 요구하고 있다 . 업무흐름과 동시에 고려해야할 사항을 간략히 요약하였으니 참고하여 업무에 반영하시길 바란다 .   1) PMS 계획 수립 1.1) PMS 적용범위 수립 - 다음과 같은 사항을 고려하여 PMS 활동의 적용범위를 결정해야한다 . l   Medical device type or medical device family, including accessories l   Regulatory classification l   Jurisdiction l   Expect...