[EU MDR] ISO 20416, Post Market Surveillance 요약

 1. ISO 20416

ISO 14971:2019 및 ISO 24971:2020에서는 기존과 달리
"10. Production and post-production activities"에 대한 내용이 상당히 강조되어있다.

 

이 중 ISO 24971:2020 10.1절에 따르면 다음과 같은 문구를 언급하고 있다.

 

The production and post-production activities can be part of a post-market surveillance system. See ISO/TR 20416(26) for more guidance on post-market surveillance.

생산 및 생산 후 활동은 사후 시장 감시 시스템의 일부가 될 수 있다. 사후 시장 감시에 대한 자세한 내용은 ISO/TR 20416(26)을 참조.

 

이러한 변경에 따라 2020년, PMS 활동에 대한 내용을 담고 있는 ISO 20416이 발행되었다.

 

 

2. 업무 흐름

ISO 20416에 따르면 다음과 같은 업무 흐름을 통해 PMS 활동을 수행할 것을 요구하고 있다. 업무흐름과 동시에 고려해야할 사항을 간략히 요약하였으니 참고하여 업무에 반영하시길 바란다.

 

1) PMS 계획 수립

1.1) PMS 적용범위 수립

- 다음과 같은 사항을 고려하여 PMS 활동의 적용범위를 결정해야한다.

l  Medical device type or medical device family, including accessories

l  Regulatory classification

l  Jurisdiction

l  Expected lifetime, number of use or usage frequency

l  Available data related to safety and performance of the MD including clinical data

l  Degree of novelty, life cycle stage with regard to product maturity

 

1.2) PMS 목표 수립

- 어떠한 목표를 달성하기 위해 PMS 활동을 수행할 것인지, 그 목표를 수립해야 한다.

- 추후 데이터 소스를 결정할 때 해당 목표를 충분히 달성할 수 있도록 고려되어야 한다.

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1.3) 책임과 권한 수립

- 추후 결정될 각 데이터 소스 별로 담당자가 구성되어야 한다.

- 데이터 소스에 따라 수집을 담당해야 하는 부서가 다를 수 있기 때문이다.

 

1.4) 데이터 수집

  1.4.1) 데이터 소스 결정

- ISO 20416에서는 상당히 많은 양의 데이터 소스를 언급하고 있다.

- 심지어 Social Media 등을 통해 얻어진 데이터 또한 PMS 데이터 소스로써 언급하고 있다.

- 단순히 규격내에서 언급하고 있는 소스만을 PMS 소스로 활용한다고 생각하지 말고, 각 회사의 사정에 따라 PMS 소스로 활용할 수 있는 매체가 무엇이 있는지 충분한 고려가 이루어져야 한다.

  1.4.2) 데이터 수집 방법 등 프로토콜 정의

- 결정된 각 데이터 소스별로 데이터를 어떻게 수집해야 할 것인지 그 방법을 정의한다.

- 해당 데이터를 수집할 기간 혹은 양식등을 결정한다.

1.5) 데이터 분석

  1.5.1) 데이터 분석 방법 정의

- 각 데이터 소스별로 데이터 분석방법을 결정하며, 해당 분석방법을 선택한 근거 등에 대한 설명이 함께 기재되어야 한다.

 

2) PMS 활동 수행

- ISO 20416의 요구사항 뿐 아니라 MDR 요구사항에 따라 해당 활동이 수행되어야 한다.

- PMS 계획에 따라 데이터에 대한 충분한 분석이 이루어진 후, 타 QMS Process에 이러한 결과가 반영이 되어야 하는 점도 유의해야 한다.

 

 

 

[PMS 시 참고 규격]

- EU MDR 2017/745 Chapter VII

- EN ISO 13485:2016

- MEDDEV 2.12/1 Rev.8, Medical device vigilance systems

- MEDDEV 2.12/2 Rev.2, Guidelines on Post Market Clinical Follow up (PMCF)

- MEDDEV 2.7/1 Rev.4, Clinical Evaluations

- PMS Sources NB-MED 2.12 Rec. 1