[EU MDR] ISO 20416, Post Market Surveillance 요약
1. ISO 20416 ISO 14971:2019 및 ISO 24971:2020 에서는 기존과 달리 "10. Production and post-production activities" 에 대한 내용이 상당히 강조되어있다 . 이 중 ISO 24971:2020 10.1 절에 따르면 다음과 같은 문구를 언급하고 있다 . The production and post-production activities can be part of a post-market surveillance system. See ISO/TR 20416(26) for more guidance on post-market surveillance. 생산 및 생산 후 활동은 사후 시장 감시 시스템의 일부가 될 수 있다 . 사후 시장 감시에 대한 자세한 내용은 ISO/TR 20416(26) 을 참조 . 이러한 변경에 따라 2020 년 , PMS 활동에 대한 내용을 담고 있는 ISO 20416 이 발행되었다 . 2. 업무 흐름 ISO 20416 에 따르면 다음과 같은 업무 흐름을 통해 PMS 활동을 수행할 것을 요구하고 있다 . 업무흐름과 동시에 고려해야할 사항을 간략히 요약하였으니 참고하여 업무에 반영하시길 바란다 . 1) PMS 계획 수립 1.1) PMS 적용범위 수립 - 다음과 같은 사항을 고려하여 PMS 활동의 적용범위를 결정해야한다 . l Medical device type or medical device family, including accessories l Regulatory classification l Jurisdiction l Expect...