[EU MDR] Basic UDI DI

1. Baisc UDI란?

Medical Device Regulation(이하, MDR) Annex VI에 따르면,
Baisc UDI-DI에 대해 다음과 같은 문구로 설명을 하고 있다.

'The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.'

Basic UDI-DI는 기기 모델의 우선 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스의 기록에 대한 핵심이며 관련 인증서 및 EU 적합성 선언에 언급된다

Refer to EU Medical Device Regulation, 2017/745

"Primary identifier of a device model", "Assigned at the level of the device unit of use","main key for records in the UDI database", "referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity"

​이러한 문구만 봤을 때, 성적서에도 사용되고, DoC에도 넣으라는 것 보면,분명히 중요한 내용인 것 같기는 한데...대체 우리가 알고 있는 UDI와 차이점이 무엇인지 명확하게 알기는 어렵다.

​다행히도 유럽연합에서는 Economic Operator(경제운영자)의 MDR 적용을 돕기 위해,Medical Device Coordination Group (MDCG) 가이던스를 제공하고 있다.

​이 중 MDCG 2018-1 v3 "Guidance on basic UDI-DI and chagnes to UDI-DI"를 살펴보면,Basic UDI-DI에 대해 조금 더 명확한 설명을 확인할 수 있다.

'The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.'

'It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item. Any Basic UDI-DI shall identify the devices (group) covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.'

'MDCG 2018-1 v3 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI'

여기서 다음의 문구를 주시해야 한다.

"to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics""사용목적, 위험 등급, 필수 설계/제조 특성 등이 동일한 기기를 연결"

기존에 우리가 알고 있던 UDI-DI는 각 모델별로 생성이 되어야 하는 것이었다면,Basic UDI-DI는 이러한 특성들이 동등한 기기를 하나로 묶기 위한 수단으로 사용되는 것임을 확인할 수 있다.

"Independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item""기기의 패키징/라벨과 독립/분리되며, Trade item에 표시되지 않는다"

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또한 UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되어야 하지만,Basic UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되지 않는 특성을 가짐을 확인할 수 있다.

UDI-DI와 Basic UDI-DI의 차이점을 예시를 통해 간단히 살펴보자.

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[예시]

의료용 모니터 품목군으로, 모니터 A, B, C 모델을 생산 중인 상황을 가정한다.(단, 모니터 A, B, C는 사용목적, 등급, 특성 등이 모두 동일한 경우에 해당)

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UDI-DI의 경우 A, B, C 모델에 대해 “UDI-DI”를 생성하고,
해당 정보를 라벨에 기재하여 사용자(User)에게 제공하게 된다.

하지만 Basic UDI-DI는 의료용 모니터라는 품목군에 대해 “Basic UDI-DI”를 생성하고,해당 정보를 TCF, DoC, 인증서 등에 기재하여, 제조자 내부적으로 관리 & 인증기관(NB) / EUDAMED에 제출하게 된다.

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즉, Basic UDI-DI는 회사에 존재하는 다양한 모델을 동일 제품군(family) 단위로 묶어 관리하기 위한 용도라고 생각하면 편할 것이며,반드시 DoC, TCF 등에 기재되어야 한다는 사실을 기억해야 한다.

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2. Basic UDI-DI 발급

MDR에서는 UDI 발급기관으로 3개 기관을 언급하고 있다.

- GS1

- HIBCC

- ICCBBA

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GS1의 경우 Basic UDI-DI를 GMN(Global Model Name)이라는 명칭으로 부르고 있으며,HIBCC / ICCBBA는 Basic UDI-DI 명칭을 그대로 사용하고 있다.

Baisc UDI-DI는 UDI-DI와는 다르게 기관을 통해 발급받는 형태가 아니다.제조자가 직접 발급을 수행하게 된다.

​3. Basic UDI-DI의 구조

Basic UDI-DI의 구조는 다음과 같다.

"[업체코드(A)] + [모델코드(B)] + [검증문자(C)]"

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A + B + C의 자리수는 반드시 25자 이하여야 하며, 위의 구조를 벗어나서는 안된다.

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Basic UDI-DI의 작성과 관련하여 궁금한 사항이 있으면,

댓글/쪽지 보내주시면, 시간 나는 대로 답변드리겠습니다.

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MDR 컨설팅 관련 문의도 환영한다 :)

(매우)