[FDA] eMDR

FDA eMDR (electronic Medical Device Reporting)

FDA 사고보고과 관련된 사항인 21 CFR PART 803 Medical Device Reporting(MDR)에 대해 알아보자

1. MDR이란 무엇인가?

Medical Device Reporting은 21 CFR PART 803에서 다루고 있다.

Sec. 803.1 What does this part cover? 

Sec. 803.1 Part 803은 무엇을 다루고 있습니까

(a) This part establishes the requirements for medical device reporting for device user facilities, manufacturers, importers, and distributors. 

Part 803은 장비 사용자 시설, 제조자, 수입업자 및 유통업자에 대한 의료기기 보고 요구사항을 수립합니다.

If you are a manufacturer or importer, you must report deaths and serious injuries that your device has or may have caused or contributed to, you must report certain device malfunctions, and you must establish and maintain adverse event files. 

귀하가 제조자 또는 수입업자 인 경우, 귀하의 장비가 유발 또는 기여(하거나/할 수 있는) 사망 및 심각한 상해를 보고하고, 특정 의료 기기 오작동을 보고해야 하며, 위해 사례 파일을 수립하고 유지해야 합니다.

본 장비와 관련된 사고가 발생하는 경우,

- 해당 사고가 Reporting이 필요한 사항인지,
- 해당 사고에 대한 보고를 어떻게 수행해야 하는지

에 대한 언급을 하고 있는 Part라고 파악하면 된다.

2. eMDR이 왜 필요한가?

기존에는 이러한 사고가 발생한 경우, Hard-copy로 FDA에 직접 제출하였다.
사고에 대한 Reporting이라 함은 최대한 빠르게 제출이 되어 환자/사용자에게 피해가 없어야 한다.
하지만 Hard-copy의 특성상 미국내에 위치하지 않는 업체의 경우, FDA에 전달되기 까지 너무나도 오랜 시간이 걸리는 문제점이 있었다.

2014년 2월 13일 eMDR에 대한 최종 가이던스(Doc. No. 2014-03279, final rule)가 발표되었다. 
가이던스에 따르면 FDA는 지난 20년간 의료기기 사고 보고 시, 3500A 양식에 맞춰 작성된 MDR을 서면 보고했던 것과 달리 전자 제출(eMDR)을 요구하고 있다. 
FDA는 전자 제출을 통해 시간과 비용을 줄이고 효과적으로 보고를 받겠다는 입장이다.

최종 가이던스의 발표로 인하여 2015년 8월부로 ‘21 CFR Part 803’은 eMDR을 반영하도록 개정되었다. 이에 따라 모든 제조자는 사고 발생 이전에 반드시 eMDR 계정의 사전 등록을 수행해야 하며, 사고 발생 시 등록된 계정을 통해 eMDR을 수행해야 한다.

기존과 비교하였을 때 변경된 보고 프로세스는 아래와 같다.

eMDR을 수행하기 위해서는 사전 등록 프로세스에 따라 미리 ID를 생성해두어야 하는데,

종종 cGMP 심사를 나온 심사원이 eMDR 프로세스를 갖추었는지 확인을 하고,
내부 프로세스가 수립되어 있지 않은 경우, 이에 대한 지적을 발생하는 경우도 종종 존재하였다.

3. eMDR 사전 등록 프로세스

다음 프로세스를 순서대로 진행하여 사전 등록을 진행한다.

1. 1) WebTrader 테스트 계정 요청 메일 전달
2. 2) 부인 방지 서한 작성 및 원본을 FDA에 전달
3. 3) 개인 디지털 인증서 구입
4. 4) 테스트 계정 등록
5. 5) 계정 활성화 및 모의 사고 제출
6. 6) 계정 승인 및 eMDR 계정 등록 완료

등록과 관련한 궁금한 사항, 혹은 등록 진행을 원한다면 댓글/쪽지 바랍니다.